Substancje API: Czechy i Polska na czele

Przeczytaj także: Firmy farmaceutyczne - wyzwania 2018

Zdaniem PMR w chwili obecnej jedną z największych przewag konkurencyjnych producentów API w Europie Środkowo-Wschodniej, szczególnie pochodzących z nowych krajach członkowskich UE, jest znacznie mniejszy odsetek sfałszowanych produktów lub produktów o złej jakości niż wśród produktów sprowadzanych z Azji. Co więcej, firmy z regionu Europy Środkowo-Wschodniej są bliższe kulturowo i geograficznie klientom z państw zachodnich. Dodatkowo, oferują one niejednokrotnie wciąż niższe koszty produkcji niż w Europie Zachodniej.

UE znajduje podejmuje kroki przeciwko fałszywym API

PMR zauważa, że metody produkcji fałszywych leków staja się coraz bardziej wyrafinowane. Przykładowo, 10-20 lat temu sfałszowane leki nie zawierały żadnych API. W chwili obecnej pojawia się wiele leków zawierających fałszywe API, jak również fałszywych leków z prawdziwym API. Szacuje się że w Chinach działa około 5 000 producentów fałszywych API, a produkcja około 3 000 z nich nie odpowiada nawet lokalnym standardom GMP (wg European Fine Chemical Group).

Z raportu wynika, że w ostatnich latach coraz więcej fałszywych leków jest wykrywanych również w Unii Europejskiej. Według danych Komisji Europejskiej liczba wykrytych fałszywych leków wzrosła o 380% w latach 2005-2007. Odsetek fałszywych leków na rynku UE szacuje się na poziomie około 10%. Warto jednak zaznaczyć, ze w pewnych kanałach dystrybucji, przede wszystkim dotyczy to Internetu, odsetek ten sięga aż 50%.

PMR podaje, że w grudniu 2008 Komisja Europejska przedstawiła swoje propozycje odnośnie nowelizacji Dyrektywy 2001/83/EC. Niektóre zaproponowane zmiany odnoszą się bezpośrednio do wymogów odnośnie API. Ich główny cel to uczynienie europejskiego rynku leków bardziej bezpiecznym poprzez narzucenie ostrzejszych wymogów na API importowane z krajów trzecich. Po pierwsze, producenci będą musieli przeprowadzać audyt u wszystkich producentów API, które są używane w ich produkcji. Dodatkowo inne zaproponowane środki zapewnią, że dopuszczone do importu na teren UE API będą musiały być wytwarzane w korespondencji z europejskimi normami jakości. Państwa członkowskie, w których ochrona zdrowia publicznego i otoczenie prawne nie są dostosowane do wymogów UE, będą musiały jak najszybciej poprawić procedury inspekcji.

Podsumowując, eksperci PMR wierzą, że omówione regulacje po wejściu w życie zwiększą konkurencyjność firm produkujących API w UE – zwiększenie jakości ich produktów może spowodować, iż część firm rozważy ich jako swoich dostawców, co pomoże im również uprościć zarządzanie łańcuch dostaw.