Przemysł farmaceutyczny: sektor weterynaryjny bez innowacji

Przeczytaj także: Przemysł farmaceutyczny w dobrej kondycji

We współczesnym przemyśle farmaceutycznym - w tym sektorze weterynaryjnym - produkty innowacyjne stanowią jeden z podstawowych czynników determinujących rynkowy sukces przedsiębiorstwa, który powinien być stabilną podstawą konkurencyjności w długoterminowej perspektywie. Większość firm dostrzega realne szanse wynikające z inwestycji w innowacyjne rozwiązania - nowe cząsteczki, wskazania czy choćby nowe gatunki zwierząt, którym dedykowany jest produkt. Pomimo tego liczba nowych, innowacyjnych produktów wprowadzanych na rynek UE spadła o ponad 85% w przeciągu niespełna 5 lat (51 w 2006 r., 7 w 2010 r.), przy czym liczba rejestracji leków generycznych pozostaje na względnie stałym poziomie.

Wprowadzone na przestrzeni ostatnich dwudziestu lat regulacje prawne tworzą w Krajach Członkowskich przyjazne środowisko dla firm, których model biznesowy opiera się o leki generyczne, jednocześnie nie zapewniając wystarczającego wsparcia dla działań badawczo-rozwojowych. Szczególne znaczenie odgrywają tutaj zmiany z 2004 roku (Dyrektywa 2004/28/EC) kiedy to zredukowano ogólny poziom ochrony własności intelektualnej dla produktów referencyjnych. Przypomnijmy wynosi on obecnie 10 lat (8 lat ochrony IP + 2 lata ochrony rynkowej). Warto w tym miejscu zaznaczyć, że regulacje dotyczące zarówno leków weterynaryjnych jak i tych stosowanych u ludzi mają wspólne podstawy prawne, znowelizowane w latach 2001-2004. Istnieją jednak fundamentalne różnice między tymi dwoma sektorami. Przede wszystkim w przemyśle weterynaryjnym znacznie ciężej jest otrzymać zwrot z inwestycji (ang. return on investment) w przypadku mniejszych segmentów rynku takich jak rzadko występujące choroby, mniej popularne gatunki zwierząt czy zwyczajnie mniejsze Kraje Członkowskie. Czyni to ochronę własności intelektualnej jeszcze bardziej krytyczną dla wprowadzania rozwiązań innowacyjnych. Ponadto wydaje się, że autorzy tworząc dyrektywę mieli w zamyśle tylko jeden gatunek – mianowicie człowieka – co w przypadku mnogości występującej w sektorze weterynaryjnym drastycznie zwiększa koszty włączenia kolejnych gatunków, którym dedykowany może być produkt.

Obecnie europejski rynek weterynaryjnych produktów leczniczych stanowi 33% rynku światowego, co sytuuje Europę na drugim miejscu ze sporą stratą do rynku północnoamerykańskiego (niemal 50%). Od kilku lat europejscy przedsiębiorcy coraz głośniej domagają się zmian w przepisach, które zapewnią równowagę między sektorem generycznym, a tym bazującym na badaniach i rozwoju, co w konsekwencji poprawiłoby ich konkurencyjność. Z jednej strony czują na plecach oddech koncernów azjatyckich – notujących w ostatnich latach ciągłe wzrosty – z drugiej natomiast nie chcą tracić dystansu do wspomnianej Ameryki.

Jednym z zaproponowanych rozwiązań jest – bardzo entuzjastycznie przyjęte przez przemysł weterynaryjny –wprowadzenie wspólnej procedury rejestracyjnej, która obejmowała by jedną ocenę naukową, jedne dossier rejestracyjne oraz jedną decyzję umożliwiającą sprzedaż we wszystkich Krajach Członkowskich UE. Możemy mieć jedynie nadzieję, że oszczędności, które niewątpliwie niesie za sobą wspomniane rozwiązanie, będą chociaż w części przeznaczone na rozwijanie innowacyjnych produktów przez europejskich producentów.

Przypomnijmy, że kwestia innowacyjności sektora weterynaryjnego będzie jednym z tematów podczas przyszłorocznej edycji BioForum w Budapeszcie.