Fałszywe produkty lecznicze dostępne są powszechnie w Internecie, na bazarach oraz – co ciekawe – także w salonach fitness. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ocenia, że co dziesiąty lek to podróbka.

Firma Hogan&Hartson podała, że widząc skalę problemu, w 2006 r. WHO powołała międzynarodowy zespół IMPACT (International Medicinal Products Anti-Counterfeinting Taskfore), który ma za zadanie badać światowy proceder handlu podrobionymi lekami. Zebrane informacje znacznie przekroczyły obawy ekspertów. Z danych IMPACT wynika, że w niektórych krajach Afryki, Azji a także Południowej Ameryki, fałszywe leki mogą stanowić ponad 30 proc. rynku. Problem ten nie dotyczy jedynie krajów biedniejszych, ale również dobrze rozwiniętych państw na świecie takich jak Stany Zjednoczone, Wielka Brytania czy Francja. „Popularność fałszywych leków to skutek niskiej ceny sprzedaży tych produktów. Wynika ona z kolei minimalnego kosztu procesu wytwarzania, który prowadzony jest bez zachowania standardów bezpieczeństwa wymaganych przez prawo” – mówi Katarzyna Bondaryk, szef praktyki prawa farmaceutycznego i biotechnologii kancelarii prawnej Hogan&Hartson.

Podrobione leki nie ominęły również Polski. W 2007 r. media donosiły m.in. o efektownym zatrzymaniu handlarzy leków na odchudzanie. Zabezpieczono wtedy ponad 50 tysięcy tabletek zawierających m.in. sibutraminę, środek, działający podobnie jak amfetamina, który doprowadził do śmierci kilkudziesięciu kobiet w Europie. Kancelaria Hogan&Hartson zauważa, że nie są to jedyne tego typu przypadki. Skala zjawiska w Polsce narasta. W połowie pierwszego półrocza 2008 r. celnicy zarekwirowali 107 tysięcy opakowań podrabianych leków, czyli 170 proc. więcej niż w ciągu całego roku 2007. „Mimo wszystko może to być jedynie kropla w morzu. Niestety polskie prawo nie definiuje pojęcia "lek fałszywy" czy też "lek podrobiony". Prawo farmaceutyczne obejmuje swym uregulowaniem wyłącznie „produkty lecznicze”, zdefiniowane w ustawie. Z literalnego brzmienia przepisów wynika, że prawo i restrykcje w nim zawarte istnieją wyłącznie w odniesieniu do zarejestrowanych produktów leczniczych, pozostawiając regulacyjną dziurę, której konsekwencją jest brak kontroli nad wprowadzanymi do obrotu pseudo lekami” – mówi Katarzyna Bondaryk.

Według ekspertów w chwili obecnej najskuteczniejszym sposobem zapobiegania podrabianiu produktów leczniczych jest podejmowanie czynności przez same firmy farmaceutyczne. Mają one możliwość złożenia wniosków o podjęcie działań przez organy celne w zakresie ochrony praw własności intelektualnej w odniesieniu do produktów leczniczych, co do których przysługuje ochrona patentowa. “W oparciu o wniosek wydawana jest decyzja, na mocy której organy celne są umocowane do dokonywania zatrzymań towarów, co do których istnieje ryzyko, że są podróbkami oryginałów. Działania takie są podejmowane przez producentów kosmetyków, odzieży, zabawek i innych, podrabianych produktów. W celu zwiększenia skuteczności służb celnych wielu producentów organizuje szkolenia dla celników, na których wyjaśniane są różnice między oryginałem a podróbką” – mówi Bondaryk.

Kancelaria Hogan&Hartson poinformowała, że polski ustawodawca obecnie planuje znowelizować przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne i wprowadzić szereg rozwiązań dotyczących sfałszowanych leków. „Należy wzmocnić przede wszystkim system prawny, w taki sposób, by podrabianie leków miało status przestępstwa, za które grozi współmierna do jego popełnienia kara. Dodatkowo powinien zostać stworzony system współpracy pomiędzy odpowiednimi organami państwa, organami ścigania, a także pomiędzy firmami farmaceutycznymi oraz podmiotami zajmującymi się obrotem lekami” – komentuje Bondaryk. Podczas „Europejskiego Forum Branży Farmaceutycznej 2008” Podsekretarz Stanu Adam Fronczak zapewniał, że przepisy zawarte w nowelizacji powstały na podstawie zaleceń rządowego Zespołu ds. Sfałszowanych Produktów Leczniczych i będą skutecznie dbać o dobro pacjentów. Przyszłość zweryfikuje czy nie były to tylko puste słowa.