Rynek badań klinicznych 2008

Przeczytaj także: Chcemy leków z Europy

Procedura rejestracji badania w CEBK największą barierą

Z raportu "Rynek badań klinicznych w Polsce 2008" firmy PMR wynika, że w 2007 r. polski rynek badań klinicznych, na którym operują firmy przeprowadzające badania faz I-IV oraz badania biorównoważności, osiągnął wartość prawie 630 mln zł, co oznacza wzrost o 10% w porównaniu do roku 2006. Warto jednak zaznaczyć, że rynek jest już stosunkowo nasycony, dlatego też w najbliższych latach nie należy spodziewać się na nim spektakularnych wzrostów. Dodatkowo, rozwój rynku mogą hamować niekorzystne dla przeprowadzających badania kliniczne regulacje prawne.

„Według większości firm obecnych w sektorze badań klinicznych w Polsce (CRO i firm farmaceutycznych), długa i skomplikowana procedura rejestracji badania w CEBK to obecnie największa bariera rozwoju ich działalności, dlatego jej usunięcie pomogłoby utrzymać stosunkowo wysoką dynamikę wzrostu.” – wyjaśnia Monika Stefańczyk, starszy analityk rynku farmaceutycznego PMR i współautorka raportu.

Ocena sytuacji rynkowej – jednak pozytywna

Z przeprowadzonego na potrzeby raportu przez PMR badania wynika, że pomimo niekorzystnych regulacji prawnych i nakładania na usługi związane z badaniami klinicznymi 22% stawki VAT, ponad połowa respondentów ocenia sytuację na polskim rynku badań klinicznych pozytywnie. Jak wyjaśnia Agnieszka Stawarska, analityk rynku farmaceutycznego PMR i współautorka raportu, główną przesłanką optymizmu jest ciągły rozwój rynku w Polsce oraz duża liczba przeprowadzanych na nim badań. Ponadto, wspominana jest wciąż szybka rekrutacja pacjentów, duże doświadczenie badaczy oraz duże zainteresowanie lekarzy w uczestnictwie w badaniach klinicznych. Optymizmem napawa również fakt, że obecnie w Ministerstwie Zdrowia trwają prace legislacyjne nad ustawą Prawo Badań Klinicznych, przygotowywane jest także nowe rozporządzenie w sprawie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego oraz o wydanie przez komisję bioetyczną opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego.

Jednocześnie, większość ankietowanych jest zdania, że w ciągu najbliższego roku sytuacja na rynku badań klinicznych w Polsce nie ulegnie zmianie. Wynika to między innymi z faktu, że termin wejścia w życie wyżej wymienionych aktów prawnych nie jest znany, najprawdopodobniej, nie nastąpi to jednak w ciągu najbliższego roku. W porównaniu z wynikami pierwszej edycji badania przeprowadzonego przez PMR, zdecydowanie mniej firm farmaceutycznych i CRO spodziewa się pogorszenia sytuacji na polskim rynku badań klinicznych (21% w 2006 r. wobec 3% w 2008 r.).